國產(chǎn)I類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？求解答

發(fā)布時間：2019-12-17

國產(chǎn)I類醫(yī)療器械注冊需要的資料： 1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表; 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本; 3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同); 4、產(chǎn)品全性能檢測報告; 5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明; 6、醫(yī)療器械的說明書等。 更多內(nèi)容可以到北京金衛(wèi)樂平醫(yī)了解一下。

所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律 責(zé)任的承諾。

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本。

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